La Commissione Europea ha approvato Zynyz (retifanlimab) di Incyte, in combinazione con carboplatino e paclitaxel, come trattamento di prima linea per adulti con carcinoma a cellule squamose del canale anale (SCAC) metastatico o localmente recidivante non operabile.
Si tratta della prima immunoterapia sistemica approvata in Europa per questa rara neoplasia.
L’ok della CE segue il parere positivo del CHMP emesso a gennaio, basato sui dati dello studio di fase III POD1UM-303/InterAACT2, che ha confrontato Zynyz più chemioterapia a base di platino con placebo più chemioterapia in pazienti adulti non precedentemente trattati con chemioterapia sistemica.
I risultati hanno mostrato una riduzione del 37% del rischio di progressione o morte nei pazienti trattati con Zynyz, e una sopravvivenza libera da progressione mediana di 9,3 mesi, rispetto ai 7,4 mesi del gruppo placebo. Non sono stati segnalati nuovi segnali di sicurezza, sebbene il 47% dei pazienti nel braccio Zynyz abbia riportato reazioni avverse gravi.
